应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件

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《营业执照》（复印件）

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书

组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同

经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

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